HITNO UPOZORENJE ALIMS-a ZA RODITELJE: Ograničena upotreba sirupa za bebe zbog opasne supstance – rizik od otkazivanja organa!

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ograničila je upotrebu leka tegretol u sirupu za novorođenčad ispod četiri nedelje starosti rođene u terminu ili ispod 44 nedelje postmenstrulane starosti za prevremeno rođene bebe.

Ograničenje u primeni leka uvedeno je jer određena supstanca u leku može dovesti do ozbiljnih neželjenih reakcija. Detaljnije i o ovom slučaju, ali i o najnovijim podacima o broju prijavljenih neželjenih dejstava na lekove u prošloj godini, govorila je magistar farmacije Jelena Mitrašinović iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Na sajtu ALIMS-a objavljeno je saopštenje o ograničenoj upotrebi leka tegretol, za bebe do četiri nedelje starosti, u obliku sirupa. Obavešteni su lekari i svi koji su uključeni u proces propisivanja ili primene ovog leka. Isto je urađeno u drugim državama koje na tržištu imaju ovaj sirup.

- Lek tegretol, sirup, više ne treba primenjivati kod novorođenčadi do četvrte nedelje starosti za bebe rođene u terminu, odnosno do 44 nedelje postmenstrualne starosti za prevremeno rođene bebe - rekla je mr Mitrašinović za RTS.

Problematična količina pomoćne supstance

Razlog ograničenju jeste količina pomoćne supstance propilenglikola.

- Propilenglikol sam po sebi nije problematičan, on se nalazi kao pomoćna supstanca u velikom broju lekova i različitih farmaceutskih oblika ali je problematična njegova količina u sirupu tegretol zbog čega može ozbiljno da ugrozi tek rođene bebe - objasnila je mr Mitrašinović.

Akumulirani propilenglikol povećava rizik od ozbiljnih neželjenih reakcija kod beba kao što su poremećaj funkcije bubrega i jetre, akutna slabost bubrega, metabolička acidoza (stanje kada je u krvi prisutno previše kiselih komponenti)...

Ovo ograničenje nema nikakve veze sa aktivnom supstancom leka tegretol (karbamazepin).

Nije bilo prijava neželjenih reakcija ovog tipa, ali je procenom informacija o leku utvrđeno da koncentracija propilenglikola prelazi tu preporučenu maksimalnu vrednost za novorođenčad od jedan mg/kg/dan.

Za odrasle nema ograničenja

Inače, karbamazepin pripada grupi antiepileptika i primenjuje se u terapiji epilepsije, terapiji i profilaksi nekih psihijatrijskih poremećaja. Lek postoji za odrasle i u vidu tableta i tu nema ograničenja.

Preporuka je da se primeni neki drugi adekvatan lek, ali ako nije dostupna nijedna druga terapijska opcija i ako lekar proceni da bi korist od primene sirupa tegretol bila veća od rizika, onda u takvoj krajnjoj situaciji može se primeniti sirup leka tegretol, ali uz intenzivno praćenje pacijenata od strane zdravstvenih radnika, uključujući merenje određenih parametara u krvi, objasnila je mr Mitrašinović.

Govoreći o tome kako je ALIMS završio prošlu godinu kada je reč o povlačenju lekova, ograničenju primene lekova i prijavama neželjenih reakcija, Mitrašinovićeva navodi da nije bilo potpunog povlačenja nijednog leka.

Ali, kako je dodala, bilo je povlačenja određenih serija nekih lekova (zbog tzv. defekta kvaliteta tih serija), ali to nije bilo trajno povlačenje. Druge, adekvatne serije tih istih lekova koje su zadovoljile kriterijume kvaliteta u našoj Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji, su nastavile da se primenjuju.

Ograničenja u primeni nekoliko lekova (npr. krečno mleko sa anestezinom takođe zbog ozbiljnih neželjenih reakcija kod dece) bilo je preduzeto u pedijatrijskoj populaciji. Agenciji su ukupno upućene 1.583 prijave neželjenih efekata.

BONUS VIDEO: